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QualifizierungWir qualifizieren gemäß den Vorschriften und Richtlinien der FDA, GMP und DIN/ISO 9001 |
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| Definition GMP Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Sie wird unterteilt in: Design-Qualifizierung (DQ): Dokumentierter Nachweis, daß die qualitätsrelevanten Anforderungen beim Design und der Ausrüstungsgegenstände einschließlich Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen angemessen berücksichtigt wurden. Installations-Qualifizierung (IQ): Dokumentierter Nachweis, daß kritische Ausrüstungsgegenstände und Systeme in Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden. Funktions-Qualifizierung (OQ): Dokumentierter Nachweis, daß kritische Ausrüstungsgegenstände und Systeme in Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen im gesamten Arbeitsbereich unter Einhaltung vorgegebener Grenzen wie beabsichtigt funktionieren. Leistungs-Qualifizierung (PQ): Dokumentierter Nachweis, daß kritische Ausrüstungsgegenstände und Systeme in Übereinstimmung mit den gestellten Anforderungen im gesamten Arbeitsbereich unter aktuellen Arbeitsbedingungen die geforderten Leistungen erbringt. |
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