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ValidierungWir validieren gemäß den Vorschriften und Richtlinien der FDA, GMP und DIN/ISO 9001 |
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| Beweisführung in Übereinstimmung mit den Grundsätzen "der Guten Herstellungspraxis", dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungssgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. | ||
Computervalidierung |
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| Die Computervalidierung ist der Nachweis des sicheren Einsatzes von Soft- und Hardwarekomponenten bei Verwendung von computerunterstützten Systeme. Eine Einstufung der computergestützten Systeme entsprechend ihrem Aufbau und ihrem GMP-relevanten Einfluss werden nach Beurteilung der Part 11-Konformität durchgeführt. Unsere Computersystemvalidierung entspricht des CFR 21 Part 11, EG-GMP-Leitfaden Annex 11 sowie des GAMP-Leitfadens. | ||
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